BPOM Izinkan Uji Klinik Vaksin Merah Putih Masuk Fase 3, Peneliti Siapkan 4.005 Subjek
FASE 3: Tim peneliti Unair bersiap uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih setelah fase 1 dan 2 lancar. | Foto: Barometerjatim.com/IST
SURABAYA, Barometerjatim.com Di tengah pandemi Covid-19 yang terus melandai, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin pada Universitas Airlangga (Unair) Surabaya untuk memulai uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih.
Peneliti Utama Vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada menuturkan, izin untuk memulai fase 3 ini diberikan setelah uji klinik fase 1 dan 2 bisa dibilang berjalan lancar tanpa hambatan.
"Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinik fase 1 dan 2. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinik dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," ujarnya saat acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Kampus A Unair, Surabaya, Senin (27/6/2022).
Dominicus menuturkan, pada uji klinik fase 3, ada 4.005 subjek atau relawan yang disiapkan untuk mengikuti penelitian yang dibagi dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.
"Penelitian diharapkan berlangsung enam bulan. Tapi kita bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua," terang Dominicus.Berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinik Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi.
Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus Covid-19 yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.
Domonicus menjelaskan, uji klinik fase 1 yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek semuanya dipastikan lancar. Saat ini telah melewati pengamatan tiga bulan setelah injeksi kedua. Dua bupan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua.
"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase 1. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan," katanya.Begitu pun pada uji klinik fase 2 yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Dominicus juga memastikan tidak ada hambatan serius.
Subjek uji klinik fase 2 telah melewati pengamatan satu bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan tiga bulan setelah injeksi kedua.
"Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase 1 dan 2 ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety dalam arti keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," jelasnya.
» Baca berita terkait Vaksin. Baca juga tulisan terukur lainnya Abdillah HR.
